全国免费服务热线:4008365133

制剂产品

您现在的位置:首页 > 制剂产品
  • 苯妥英钠片
详细说明

苯妥英钠片产品简易说明

请在医师指导下使用。


【药品名称】

   通用名称:苯妥英钠片

   英文名称:Phenytoin Sodium Tablets

【性状】本品为白色片或薄膜衣片。

【适应症】

   适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫痫)、单纯部分性发作(局限性发作)和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛,隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa),发作性舞蹈手足徐动症,发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患),肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常,对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

【规格】50mg 100mg  

【用法用量】

   1. 抗癫痫  成人常用量:一日250~300mg,开始时100 mg,一日2次,1~3周内增加至250~300 mg,分三次口服,极量一次300mg,一日500mg。由于个体差异及饱合药动学特点,用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后,可改用长效(控释)制剂,一次顿服。如发作频繁,可按体重12~15 mg/kg,分2~3次服用, 6小时1次,第二天开始给予100mg(或按体重1.5~2mg/kg ),一日3次直到调整至恰当剂量为止。小儿常用量:开始一日5mg/kg,分2~3次服用,按需调整,以一日不超过250 mg为度。维持量为4~8 mg/kg或按体表面积250 mg/m2,分2~3次服用,如有条件可进行血药浓度监测。

   2.抗心律失常  成人常用:100~300 mg,一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,维持量2~6mg/kg。  小儿常用量:开始按体重5 mg/kg,分2~3次口服,根据病情调整一日量不超过300mg,维持量4~8 mg/ kg,或按体表面积250mg/m2,分2~3次口服。

 3.胶原酶合成抑制剂  成人常用量 开始一日2~3 mg/kg分2次服用,在2~3周内,增加到患者能够耐受的用量,血药浓度至少达8µg/ml。一般一日100~300 mg。 

【不良反应】  

   本品副作用小,常见齿龈增生,儿童发生率高,应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达30μg/ml可能引起恶心,呕吐甚至胃炎,饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关,常见眩晕、头痛,严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊,调整剂量或停药可消失; 较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统,致粒细胞和血小板减少,罕见再障;常见巨幼红细胞性贫血,可用叶酸加维生素B12防治。可引起过敏反应,常见皮疹伴高烧,罕见严重皮肤反应,如剥脱性皮炎,多形糜烂性红斑,系统性红斑狼疮和致死性肝坏死、淋巴系统何杰金病等。一旦出现症状立即停药并采取相应措施。小儿长期服用可加速维生素D代谢造成软骨病或骨质异常;孕妇服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰岛素分泌使血糖升高,有致癌的报道。

【禁忌】   

   禁用:对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滞,窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。   

【注意事项】  

   1. 对乙内酰脲类中一种药过敏者,对本品也过敏。

   2. 有酶诱导作用,可对某些诊断产生干扰,如地塞米松试验,甲状腺功能试验,使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高;

   3. 用药期间需检查血象,肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度,防止毒性反应;其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。

   4. 下列情况应慎用:嗜酒,使本品的血药浓度降低;贫血,增加严重感染的危险性;心血管病(尤其老人);糖尿病,可能升高血糖;肝肾功能损害,改变本药的代谢和排泄;甲状腺功能异常者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】   

 本品能通过胎盘,可能致畸,但有认为癫痫发作控制不佳致畸的危险性大于用药的危险性,应权衡利弊。凡用本品能控制发作的患者,孕期应继续服用,并保持有效血浓,分娩后再重新调整。产前一个月应补充维生素K,产后立即给新生儿注射维生素K减少出血危险。本品可分泌入乳汁,一般主张服用苯妥英的母亲避免母乳喂养。

【儿童用药】  

   小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化,因此应经常作血药浓度测定。 新生儿或婴儿期对本品的药动学较特殊,临床对中毒症状评定有困难,一般不首先采用。学龄前儿童肝脏代谢强,需多次监测血药浓度以决定用药次数和用量。

【老年用药】  

   老年人慢性低蛋白血症的发生率高,治疗上合并用药又较多,药物彼此相互作用复杂,应用本品时须慎重,用量应偏低,并经常监测血药浓度。

【药物过量】  

   可出现视力模糊或复视,笨拙或行走不稳和步态蹒跚、精神紊乱,严重的眩晕或嗜睡,幻觉、恶心、语言不清。治疗:无解毒药,仅对症治疗和支持疗法,催吐,洗胃,给氧,升压,辅助呼吸,血液透析。

【药理毒理】 

   本品为抗癫痫药、抗心律失常药。治疗剂量不引起镇静催眠作用。

   1. 动物实验证明,本品对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用,而对阵挛相无效或反而加剧,故其对癫痫大发作有良效,而对失神性发作无效。其抗癫痫作用机制尚未阐明,一般认为,增加细胞钠离子外流,减少钠离子内流,而使神经细胞膜稳定,提高兴奋阈,减少病灶高频放电的扩散。

   2. 另外本品缩短动作电位间期及有效不应期,还可抑制钙离子内流,降低心肌自律性,抑制交感中枢,对心房、心室的异位节律点有抑制作用,提高房颤与室颤阈值。

   3. 其稳定细胞膜作用及降低突触传递作用,而具抗神经痛及骨骼肌松弛作用。

   4. 本品可抑制皮肤成纤维细胞合成(或)分泌胶原酶。还可加速维生素D代谢,可引起淋巴结肿大,有抗叶酸作用,对造血系统有抑制作用,可引起过敏反应,有酶诱导作用,静脉用药可扩张周围血管。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【包装】 塑料瓶包装,100片/瓶。

【有效期】 24个月 

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】50mg:国药准字H32020046

       100mg:国药准字H32022528