双氯芬酸钾片产品简易说明

请在医师指导下使用。

【药品名称】

   通用名称：双氯芬酸钾片

   英文名称：Diclofenac  Potassium  Tablets

   汉语拼音：Shuanglufensuanjia Pian

【性状】本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显白色。

【适应症】 

   本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：

   创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；

   术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等；

   妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等；

   脊柱综合征引起的疼痛；

   非关节性风湿病。

   耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

【规格】25mg 

【用法用量】 口服，饭前服用。成人，100～150mg/天（每天4～6粒 ）；症状较轻者以及14岁以上儿童， 75～100mg/天（每天3～4片），分2～3次服用。原发性痛经，一般剂量50～150mg/天（每天2～6片），根据病情可以提高至最大剂量， 200mg/天（每天8片），或遵医嘱。

【不良反应】

   1．偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。

   2．偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。

   3．偶见皮疹。罕见荨麻疹。 

   4．偶见血清转氨酶（SGOT，SGPT）升高，罕见肝炎。

   5．罕见过敏反应，如哮喘等。

   6．罕见水肿。

【禁忌】 

   1.已知对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

   2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

   3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

   4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

   5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

   6.重度心力衰竭患者。

   7.乙酰水杨酸或其他前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

【注意事项】

   1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 

   2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

   3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

   4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

   5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

   6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

   7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

   8.有心、肾功能损害的症状或病史者，老年患者，服用利尿剂以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。

   9.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用本品。

   10.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。

   11.应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。

   12．老年体弱及体重较低者的患者应降低本品用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年用药】 本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【药物过量】 药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】铝塑包装，10片×2板/盒；12片×2板/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20000288